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制藥設備的發展與GMP要求的保證
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制藥設備的發展 制藥行業相對于其他行業,因其生產的藥品,往往關系到我們每個人的身體健康,因而被國家限定的準入門檻較高,其生產的藥品,受到的行業標準也相當嚴格。同樣受其影響的還有制藥設備行業,下面我們就來介紹一下國家規范對制藥設備的要求。 制藥機械設備的種類 藥品干燥設備,藥品混合設備,飲片制粒設備,藥品包裝機械,藥用檢測設備等等 制藥設備的發展 改革開放為我國制藥裝備工業提供了前所未有的發展機遇。到“八五”末期,我國已可生產原料藥機械與設備、制劑設備等八大類1100多個品種規格的制藥裝備,具有20世紀80年代初以上 水平的產品占主導地位,部分產品具有 先進水平,產品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求,而且出口美、日等數十個國家和地區。此時,我國制藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格、產量均已位居世界首位,成為名副其實的制藥裝備大國。但在質量和技術上與 先進國家和地區相比差距還很大。 一、制藥機械設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染。 二、制藥機械設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。 三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。 四、制藥機械設備應不對裝置之外環境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 五、在易燃易爆環境中的制藥機械設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。 六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。 八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 九、制藥機械設備清洗除采用一般方法外,較好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統。 十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。 十一、 制藥機械設備涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規定。 制藥設備多種多樣,像用于原料藥混合的混合設備,用于藥品制粒的一步制粒機,以及用于藥品干燥的干燥設備,都在制藥行業中發揮著巨大作用。 振動流化床是一種主要應用與顆料狀,粉末狀等物料的干燥設備,其外觀精美,使用方便,節能,環保,價格適中,是目前很多物料干燥廠所深受歡迎的一種好產品,那么這么好的產品其應該在一個怎樣的環境條件下工作為好呢? 1.由于干燥過程中固體顆粒懸浮在干燥介質中,熱流體1、高溫烘箱與工業烘箱在功率方面一定要設計合理,功率做大了烘箱耗電嚴重,功率做小了生產效率低,使用在選購高溫烘箱與工業烘箱的時候,一定要選專業生廠廠家;??2、需根據產品溫度的不同,設置多個檔位。不同的溫度開啟不同的加熱單位;從而達到省電的效果;??3、養成良好的操作習慣,烘箱在沒工作時關掉總開關;該烘箱是采用了環保的技術,當物體吸收時可直接轉變為熱能,從而獲得快速的結果,達到縮短周期,節約能源等的目的,因此受到很多用戶的喜歡,不過很多人并不懂得怎么去購買,往往導致一系列的問題! ≠徺ICT熱風循環烘箱: 一、這種熱風循環烘箱大小的選擇。工作室大小可根據試驗物品的大小和多少來確定。恒溫干燥過該機器是電、熱能量是與很多行業密切相關的,因此存在一定的安全危險,我們需要嚴格遵守的爐的操作規則,操作不當會有危險,所以列出了以下一些需要注意事項,注意這些事項,可以避免因我們操作時候的風險! 1、熱風循環烘箱需要電氣連接的設備必須接地,被發現在一個接地線烤殼,行成一個地下(注意距離),可能是一個 超微粉干燥設備拌和粉碎設備轉速比達千余轉,而閃蒸機只能百余轉,因此超微粉干燥設備具備轉動旋轉閃蒸干燥機無法比擬的粉碎工作能力。 旋轉閃蒸干燥機送風方位為切向進風,干躁段內旋轉風力由送風速率來明確的,自始至終是不確定值,而超微粉干燥
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