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制藥設備的發展與GMP要求的保證
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制藥設備的發展 制藥行業相對于其他行業,因其生產的藥品,往往關系到我們每個人的身體健康,因而被國家限定的準入門檻較高,其生產的藥品,受到的行業標準也相當嚴格。同樣受其影響的還有制藥設備行業,下面我們就來介紹一下國家規范對制藥設備的要求。 制藥機械設備的種類 藥品干燥設備,藥品混合設備,飲片制粒設備,藥品包裝機械,藥用檢測設備等等 制藥設備的發展 改革開放為我國制藥裝備工業提供了前所未有的發展機遇。到“八五”末期,我國已可生產原料藥機械與設備、制劑設備等八大類1100多個品種規格的制藥裝備,具有20世紀80年代初以上 水平的產品占主導地位,部分產品具有 先進水平,產品不僅能滿足5000余家中西藥廠、1000多家動物藥廠及保健品廠的需求,而且出口美、日等數十個國家和地區。此時,我國制藥裝備行業的生產企業數、產品品種規格、產量均已位居世界首位,成為名副其實的制藥裝備大國。但在質量和技術上與 先進國家和地區相比差距還很大。 一、制藥機械設備的設計與安裝應符合藥品生產及工藝的要求,安全、穩定、可靠,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產操作和維修保養,并能防止差錯和交叉污染。 二、制藥機械設備的材質選擇應嚴格控制。與藥品直接接觸的零部件均應選用無毒、耐腐蝕,不與藥品發生化學變化或吸附藥品的材質。 三、與藥品直接接觸的設備內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、無死角,易清洗與消毒。所用潤滑劑、冷卻劑不得對藥品和工作零件表面造成污染。 四、制藥機械設備應不對裝置之外環境構成污染,鑒于每類設備所產生污染的情況不同,應采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲等措施。 五、在易燃易爆環境中的制藥機械設備,應采用防爆電器并設有消除靜電及安全保險裝置。 六、對注射藥物劑的灌裝設備除應處于相應的潔凈室內運行外,要按GMP要求,采用100級層流潔凈空氣保護下完成各個工序。 七、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。材料應無毒,耐腐蝕。內表面應經電化拋光,易清洗。管道應標明管內物料流向。其制備、貯存和分配設備結構上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。 八、 當驅動磨擦而產生的微量異物及潤滑無法避免時,應對其機件部位實施封閉并與工作室隔離。所用的潤滑劑不得對藥品、包裝容器等造成污染。對于必須進入工作室的機件也應采取隔離保護措施。 九、制藥機械設備清洗除采用一般方法外,較好配備就地清洗(CIP),就地滅菌(SIP)的潔凈、滅菌系統。 十、設備設計應標準化、通用化、系列化和機電一體化及實現生產過程的密閉、自動檢測,是全面實施設備GMP要求的保證。 十一、 制藥機械設備涉及壓力容器,除符合本通則外,還應符合GB150-1998"鋼制壓力容器"有關規定。 制藥設備多種多樣,像用于原料藥混合的混合設備,用于藥品制粒的一步制粒機,以及用于藥品干燥的干燥設備,都在制藥行業中發揮著巨大作用。 食品機械行業的發展問題 在這個市場競爭不斷激烈的環境下,各行各業都在面臨著不同程度的競爭壓力,尤其是在一些準入門檻相對較低,技術含量低,資金投入少的行業,其競爭度已達到白熱化的程度。所以我們在進入一個行業準備投資時,首先要看清其市場中的競爭環境怎么樣, 在食品加工、礦物加工等行業中,工廠會使用旋轉閃蒸干燥機進行材料的干燥。同時該機器只需花費較少的時間,就可以完成材料的干燥。因此,該機器非常適合進行結塊材料、薄片等材料。 機器中的進料器會分批次的將材料送入干燥室中,同時會引入適量的空氣,并且材料會與熱空氣◆空氣經凈化加熱后,由引風機從干燥機下部吸入,穿過料斗的分布板,使物料粉末粒子在干燥機內呈現環行流化狀態;粘合劑溶液經噴嘴霧化后,將若干粒子集聚成為團粒。由于熱空氣對物料的不斷干燥,使團粒水分蒸發,粘合劑溶液凝固。此過程不斷重復,從而形成理想的、均勻的多孔球狀顆粒!舴序v制粒方法是噴霧技術和流化技術 實驗室強制熱風循環烘箱適用于實驗室,科研單位,工礦企業烘烤熔蠟,烘干,殺菌;可選控制器包括智能LCD溫度控制器、智能溫度控制器程序、獨立溫度限制控制器、液晶獨立溫度限制控制器。 特征 干燥是除去水或其他溶劑蒸發從固體的過程,半固體或液體物質。這是一個熱物理和物理化學過程的動力學原理是由傳熱傳質規律,內部和外部的產品。在^常見的情況下,氣流,像空氣流,將熱量通過對流和帶走的蒸汽濕度,F在的熱是通過食物進行的,在食物的溫度升高;當同時進行傳熱和傳質現象,它增加了在食品基質水分的水蒸氣
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